方法论 Methodology
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医械工作站模型 & 其合规开发的重要性
医械产品开发过程的合规性、敏捷并行性至关重要，包括产品战略定义，前期法规调研与专利布局，可用性工程与用户研究创新，合规合标技术规范的制定，并且如何满足质量管理体系和文件化、风险管控和质量保证等顶层设计，均是复杂而又系统并进的一个过程，质量是设计出来的，关键在于研发前期的并行工程——AXSED敏捷的合规+质量系统愿意协助您的成功。
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AXSED工业设计流程
临床需求/深入对话/产品化诉求/概念设计；
信息建构/流程设计/可用性于风险管理中的设定；
机电布局与安全性评估/质量评估；
设计方案/ 开展医械研发设计再输入工作 ；
选方与融合/ 结构设计框架设计；
体量模型制作监理与分析研讨；
对临床研究/质量确保/法规确保/可用性风险等再输入信息的评估；
工业设计修改和细化/ 工业工程分析设计；
GUI交互界面设计与测评；
CMF与丝印文件/ 产品表面处理和样机生产工艺文件；
成本评估/ 供应商品质和项目管理 /样机监理及整机装机
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医械需要产品功能性与可操作性间的平衡
医疗器械或者说其综合适销性，需要在产品功能性和可用性（可操作-易操作）之间寻求到平衡，这不是一件简单的事，而是一个及技术创新坚持、度量平衡艺术以及具有现代服务设计和人本精神素养的产品设计之间的妥协，或者更好地理解成为是一种相互推动力。——AXSED敏捷的合规+质量系统愿意协助您的成功。
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工业设计对实企的意义
- 提升产品的差异性和市场竞争力
- 微创新推动下的技术攻关和技术革新
- 高度影响服务设计的架构性顶层设计
- 提高用户满意度和黏连性，提升附加值
- 影响技术研发和工艺生产的质量
- 直接影响产品量产可行性和成本
- 关系产品运维方面等周边环节成本
- 与企业及产品品牌建设和实施密切相关
- 与医械质量体系和可用性合规密切相关
- 关系企业可持续发展，影响产品伦理及环保等
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影响医疗器械适销性的因素
医疗器械产品开发过程的合规非常重要，包括产品战略组成元素，前期调研与专利布局，用户研究及可用性工程，合规合标技术研发，满足质量管理体系和文件化，风险管控和质量保证的顶层设计等。